藥液轉移器穿刺力測試儀

毫牛之間，定穿刺之準：藥液轉移器穿刺力測試儀的專業解讀

本文由威夏科技提供!

在腫瘤化療藥物配制、靜脈營養支持及臨床輸液治療中，藥液轉移器承擔著將藥液從一個容器安全、無菌地轉移至另一個容器的關鍵使命。它通常由兩個穿刺器組成，或由一個穿刺器和一個魯爾接頭組合而成，兩者通過不同通道彼此連接。在每一次轉移操作中，穿刺器需要反復刺穿藥瓶膠塞——如果穿刺力過大，醫護人員操作困難，甚至可能因用力過猛導致容器破裂或藥液泄漏;如果穿刺力過小，穿刺器鋒利度不足，又可能在穿刺過程中產生過多的橡膠或塑料碎屑，隨藥液進入患者體內。要精準評估穿刺器在刺穿膠塞時的力學性能，一套符合YY 0804-2010及ISO 22413標準的專業化檢測設備——藥液轉移器穿刺力測試儀——便成為質量控制的技術手段。

一、標準溯源：從YY 0804-2010到ISO 22413

藥液轉移器的檢測有著清晰的標準化依據。YY 0804-2010《藥液轉移器 要求和試驗方法》 是國內針對一次性使用無菌藥液轉移器制定的核心行業標準，由國家藥品監督管理局主管部門監管，由SAC/TC106全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口。該標準將穿刺力列為物理要求的核心檢測項目之一，與微粒污染、拉伸強度、泄漏、暢通性、穿刺落屑等共同構成藥液轉移器的質量評價體系。

在國際層面，ISO 22413系列標準(最新版本為ISO 22413:2021)為制藥制劑用轉移裝置提供了通用的測試框架。YY 0804-2010標準修改采用ISO 22413:2007，而目前該標準正在依據ISO 22413:2021進行修訂升級，以適應國內藥液轉移器產品快速發展的技術現狀。

二、測試原理：從模擬穿刺到數據量化

藥液轉移器穿刺力測試儀的核心工作原理，是模擬實際臨床穿刺過程，通過高精度傳感器和機械傳動裝置，對轉移器的穿刺器施加可控的力，實時測量并記錄穿刺過程中所需的力值變化。

在典型測試流程中，操作者將待測藥液轉移器固定在測試儀的專用夾具上，使其穿刺端對準標準測試材料——通常是與臨床使用一致的藥瓶膠塞(如符合ISO 8362-2或ISO 8536-2規定的橡膠塞)。儀器以規定的恒定速度(金屬穿刺器通常為100 mm/min，塑料穿刺器為200 mm/min)垂直驅動穿刺器刺穿膠塞。內置的高精度力值傳感器以毫秒級的采樣速率實時捕捉穿刺全過程的力值變化，系統自動記錄最大穿刺力(峰值力)并繪制穿刺力-位移曲線。通過對多次測試數據的統計分析，測試儀即可量化評估藥液轉移器的穿刺性能是否達標。

三、核心指標：金屬穿刺器與塑料穿刺器的差異化要求

依據YY 0804-2010標準第5.6條的規定，不同材質的穿刺器有著不同的穿刺力限值：

金屬穿刺器：穿刺力不得超過25 N(試驗配對ISO 8362-2-20-A，瓶塞硬度40~55邵爾A);

塑料穿刺器：穿刺力不得超過80 N，且平均值應小于75 N(試驗配對ISO 8536-2-32-A，瓶塞硬度40~55邵爾A)。

這些量化閾值的設定并非隨意——金屬穿刺器壁薄鋒利，穿刺阻力天然較小;而塑料穿刺器受材料強度和成型工藝的限制，需要更大的穿刺力才能穿透膠塞。超出限值的穿刺力不僅意味著醫護人員操作費力，更可能導致膠塞變形、碎屑脫落增加，甚至穿刺針彎折等臨床風險。

四、智能化檢測平臺：威夏科技的YY0804-C與CZ22413-C

在藥液轉移器穿刺力測試領域，威夏科技提供了覆蓋不同標準版本的檢測設備矩陣。YY0804-C藥液轉移器穿刺力測試儀嚴格依據YY 0804-2010標準設計，測量范圍覆蓋0～200.000N，精度達±0.1N，測試速度可實現200±0.1mm/min的標準速度及無級調速。設備搭載PLC+ARM雙核處理架構與嵌入式Linux操作系統，配備7英寸工業級觸控屏，支持中英文雙語界面。操作人員可靈活錄入生產單位名稱、產品批次、測試人員等信息，測試完成后一鍵打印含原始數據的檢測報告。設備內置傳感器自我保護及過載自動斷電機制，有效降低維護成本。

對于同時需要評估穿刺落屑性能的用戶，威夏科技提供CZ22413-C穿刺落屑和穿刺力阻力自動測試儀，該設備依據ISO 22413:2021標準設計，測試項目涵蓋穿刺落屑、穿刺力與阻力三大維度。測量范圍0.1～250N，測試精度達±0.1%FS(滿量程)，分辨率0.001N。在穿刺落屑測試中，設備可自動完成25只注射瓶塞、每只4次共100次穿刺的標準化流程，并通過0.8μm過濾膜收集和計數落屑。一機雙能的設計，為藥液轉移器的穿刺性能與落屑風險提供了同步、高效的檢測方案。

結語

從金屬穿刺器的25N限值到塑料穿刺器的80N閾值，從穿刺力峰值捕捉到落屑顆粒計數，藥液轉移器穿刺力測試儀以毫牛級的力值精度、毫米級的速度控制和微米級的顆粒檢測能力，將“穿刺是否順暢"這一臨床關切轉化為可量化、可追溯的檢測數據。正是這一道由精密檢測構筑的技術防線，讓每一次藥液轉移都能在安全、順暢的穿刺保障下完成，為臨床用藥安全和醫療器械的質量控制提供了堅實的技術支撐。

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